印度“神药”如何联接中美市场

文：徐艺萌

看过电影《我不是药神》的人，恐怕都会对印度“神药”印象深刻。羟氯喹(HCQ)，也堪称印度“神药”之一，因为世界70%的用量都产自印度。这种用于治疗疟疾、红斑狼疮等疾病的药物，前段时间由于美国总统特朗普吹捧可用于治疗新冠肺炎之后（5月18日特朗普更公开说自己一周以来每天都在服用，以预防新冠肺炎），也变得紧俏起来了。当人们开始跟风囤积这种药品时（巴西总统都声称已为93岁的老母亲备了一盒），印度迅速停止了出口，以确保自己国家的用量。这使得很多原本长期服用HCQ治疗其他疾病的美国人，都开始担心有一天会无药可吃了。

美国食品和药品管理局（FDA）尚未批准HCQ用于治疗新冠肺炎。但这一事件表明，美国对印度“神药”——即仿制药，具有相同效果但成本更低的名牌药品的复制品——的依赖程度。

印度仿制药在美国占领着相当大的市场。

根据印度工业联合会(CII)和毕马威(KPMG)2020年4月的一项研究，在美国，90%的处方药都被仿制药占领，其中每三片药就有一片是印度仿制药。尽管美国似乎在获得成品药方面与其盟友印度保持着主导地位，但在供应链的早期阶段，存在一个很大的问题——印度仿制药公司进口的超过32亿美元的原材料，即活性药物成分(APIs)，大约70%都来自中国，其中香港占2%（美国占4%，意大利、新加坡各占3%，其他占20%）。因此，供应链的任何环节中断都可能产生重大问题，特别是在新冠病毒大流行期间，在科学家和制药公司争相寻找有效治疗新冠病毒的药物和疫苗时，人们担心目前供应链的脆弱性可能会让美国及其他国家在最需要药品的时候，陷入药品短缺的境地。

美国已经承诺今后购买美国产的药品，印度也计划增加自己的APIs生产，但它们能否在这次、甚至下一次病毒大流行期间取代来自中国的供应？

印度在全球制药业崛起

印度作为廉价药品全球生产商的崛起始于1970年英迪拉•甘地政府通过的《专利法》，该法只对用于制造药物的过程提供法律保护，而不是药物的成分。

印度制药公司ACG Worldwide总经理卡兰•辛格表示，政府意识到其庞大的人口将永远负担不起进口专利药品的费用，因此需要找到解决方案。

印度公司擅长将逆向工程技术用于仿制名贵药物。不仅仅是印度想要这些药品，上世纪80年代中期，监管改革也使美国市场对廉价仿制药品更加开放。但是投资了数百万美元开发新药的制药巨头就很抵触，所以1995年，世贸组织(WTO)提出了一项给予药物专利20年保护的协议。但是在艾滋病病毒/艾滋病危机发生期间，穷国迫切需要廉价的药品——1999年，撒哈拉以南非洲最常见的死亡原因是艾滋病，因为那里的许多人买不起抗逆转录病毒药物。

因此，世贸组织后来又同意成员国向制造商发放许可，使其能够生产保护公众健康所需的专利药品的仿制药。

印度第二大药厂西普拉（Cipla）

2001年，一家印度制药公司，化学工业制药实验室（Cipla），逆向工程了几种名牌药物，并将它们结合在一个革命性的抗艾滋病鸡尾酒药物中。非洲国家和援助组织以每天1美元的价格获得该药物，这比名牌药价格便宜了96%以上。

现在，该公司正致力于逆转三种正在测试的药物——瑞德西韦、法比拉韦和巴洛克沙韦，用以治疗新冠肺炎。Cipla主席优素福•哈米德博士说：“20年后，在对抗新冠病毒所需药物领域，我们将再次处在印度的前沿。”

然而，克服来自知识产权的挑战只是成功了一半。

病毒流行致供应链中断

今年1月，当中国报告的新冠肺炎病例数量增加时，中国采取了封锁措施。全国各地APIs原料工厂也关闭了，这使得印度制药公司难以获得原材料。

“（当）中国因为新冠病毒关闭时，我们感到了绝望”，华莱士制药公司的执行董事维奈•平托说，“我们只能积极寻找本地商人的库存，虽然量少更贵。”一些印度制药公司甚至租用私人飞机从中国空运APIs。华莱士是印度生产HCQ的几大制药公司之一。

3月中旬，中国的封锁有所缓解，但全球又因新冠病毒大流行而关闭边境，进而影响了所有产品出口的物流。

印度外贸总局局长米什拉4月下旬表示：“我们在从中国进口方面仍面临许多困难。2020年3月和2019年同期比较，我们从中国的进口下降了40%。”

印度制药公司也担心，可能没有足够的APIs库存供应后续的药品生产。

印度仿制药的APIs供应大部分来自中国。

印度曾经拥有繁荣庞大的药品和APIs工业，但当20世纪90年代初取消进口限制时，印度的仿制药生产商开始从中国采购原材料，因为在中国，一些APIs成本可以降低30%。

“中国政府向中国制药公司提供了建立大型APIs工厂的巨大激励措施”， ACG Worldwide的辛格说，“它们能够利用庞大的规模经济来降低成本。”

根据CII-KPMG的报告，中国目前有7000多家APIs生产商，而印度只有1500家左右。

美、印致力于自给自足

这不是印度制药行业第一次受到中国经济放缓的影响。在2008年北京奥运会期间，为了降低空气污染和达到“蓝天目标”，中国关闭了大部分APIs工厂近三周，从而推高了一些只能从中国采购的原料药的成本。在那之后，印度政府探讨了建造大型制药园生产原料药的可行性，但由于缺乏财政援助，该项目被搁置。然而，最近的供应短缺又引发了一场反思。3月21日，印度政府恢复了建立制药园的计划，作为13亿美元一揽子计划的一部分，以促进国内大宗药品的生产和出口。其中包括建立三个拥有共同基础设施的散装药品园，以及一个与生产相关的激励机制，以促进53种关键原料、药物中间体和APIs的国内生产。

美国也认识到需要变得更加自给自足。

4月，特朗普总统的经济顾问彼得•纳瓦罗在新闻发布会上表示：“我们再也不应该依赖世界其他国家来获取我们的基本药物和应对措施了。”

在谈到特朗普“购买美国货”的行政命令时，他说，在这场大流行之后，美国政府将只从美国公司采购基本药品、医疗用品和设备。

根据美国食品和药物管理局的数据，截至2019年8月，在为美国市场生产APIs的工厂中，只有28%设在美国，剩下的分别是欧盟（26%）、印度（18%）、中国（13%）和其他地区（15%）。

就目前而言，印度、美国在制药的供应链摆脱不了对中国APls的依靠。

减少美国对其他国家药品依赖的努力得到了两党的支持。民主党国会议员成立了一个工作组寻求将药品生产带回美国的方法。3月19日，少数国会议员提出了《保护美国药品供应链不受中国影响》法案，呼吁在2023年之前停止从中国购买APIs和成品药。

然而，黑斯廷斯中心生物伦理学研究所的高级顾问罗斯玛丽•吉布森认为，切断从中国的直接进口并不能解决美国的依赖问题。她说：“印度是美国仿制药的主要来源地。这似乎表明，我们不需要担心来自中国的仿制药。但事实上，印度在原材料和化学中间体上严重依赖中国，而这些原料和中间体是用来制造APIs的。”如果美国也切断与印度的关系，那么它才真正不会依赖中国了。

医药游说集团PhRMA的公共事务主管尼科尔•隆戈表示，美国要将所有制药企业转移上岸的计划都大大低估了所涉及的时间、资源和其他可行性挑战及复杂性，也忽视了不同实力以及多样的全球供应链的存在。

印度制药公司表示，他们需要时间来建立自己的APIs生产能力，并减少对中国的依赖。

药品出口促进委员会主席迪内什•杜阿表示：“新冠病毒已经让人大开眼界了。政府在过去的几个星期里所做的比过去几年做的要多。但即使我们现在开始，我们至少还需要10年的时间才能结束对中国的依赖。”

负责审查制药公司在中国生产实践的菲利普•安德烈支持一种更具协作性的方法。他说：“解决方案必须是国际性的，通过某种制度，生产国必须确保它们有足够的能力在危机期间继续为世界供应物资。”

就目前而言，印度似乎别无选择，只能依靠中国供应其大部分的APIs——而美国又依靠印度提供其大部分药品。或许当科学家们找到治疗方法或者疫苗应对新冠病毒的时候，对供应链的真正考验将会到来。